COVID-19 抗原快速检测盒（唾液）
COVID-19中和抗体快速检测盒（胶体金）是一种快速色谱免疫分析，用于定性检测人全血、血清或血浆中的COVID-19中和抗体，以辅助诊断中和抗体的存在到新冠肺炎 (COVID-19)。
新型冠状病毒属于β属。COVID-19 是一种急性呼吸道传染病。人们普遍易感。目前，新型冠状病毒感染者是主要传染源；无症状感染者也可能是传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，多为3至7天。主要表现为发热、乏力、干咳等。少数病例出现鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻等症状。
COVID-19中和抗体快速检测盒（胶体金）是一种利用S-RBD抗原包被有色颗粒组合来检测人全血、血清或血浆中的COVID-19中和抗体的快速检测方法。
COVID-19 中和抗体快速检测盒（胶体金）是一种基于膜的定性免疫测定法，用于检测全血、血清或血浆中的 COVID-19 中和抗体。膜在试纸条的测试线区域预涂有血管紧张素 I 转换酶 2 (ACE2)。在测试过程中，全血、血清或血浆样本与 S-RBD 结合的胶体金发生反应。混合物通过毛细管作用在膜色谱上向上迁移，与膜上的 ACE2 反应并产生一条彩色线。存在该彩色线表示阴性结果，不存在表示阳性结果。为了作为程序控制，控制线区域中的彩色线始终从蓝色变为红色，表明已添加适当体积的样本并且已发生膜芯吸。
| 独立包装的测试设备 | 每个装置都包含一条带有彩色缀合物和预先铺在相应区域的反应试剂的条带 |
| 一次性移液器 | 用于添加样本使用 |
| 缓冲 | 磷酸盐缓冲盐水和防腐剂 |
| 包装说明书 | 操作说明 |
提供的材料
| ●测试装置 | ●滴管 |
| ●缓冲器 | ●包装说明书 |
需要但未提供的材料
| ●标本采集容器 | ●定时器 |
| ●离心机 |
1. 仅供专业体外诊断用途。
2. 请勿在包装上注明的有效期后使用。如果铝箔袋损坏，请勿使用该测试。不要重复使用测试。
3. 提取试剂溶液含有盐溶液，若接触皮肤或眼睛，请用大量清水冲洗。
4. 对每个获得的标本使用新的标本采集容器，避免标本交叉污染。
5. 测试前请仔细阅读整个程序。
6. 请勿在处理标本和试剂盒的区域饮食或吸烟。处理所有标本，就好像它们含有传染性病原体一样。在整个过程中遵守针对微生物危害的既定预防措施，并遵循正确处置标本的标准程序。化验样本时，请穿戴防护服，例如实验室外套、一次性手套和护目镜。
7. 如果根据公共卫生部门推荐的现行临床和流行病学筛查标准怀疑感染新型冠状病毒，应采取适当的新型冠状病毒感染控制预防措施采集标本，并送至州或地方卫生部门进行检测。在这些情况下不应尝试病毒培养，除非 BSL 3+ 可用于接收和培养标本。
8. 请勿互换或混合不同批次的试剂。
9. 湿度和温度会对结果产生不利影响。
10. 使用过的检测材料应按照当地法规进行废弃。
1. 试剂盒应保存在 2-30°C 下，直到密封袋上印刷的有效期为止。
2. 测试必须保留在密封袋中直至使用。
3.请勿冷冻。
4. 应注意保护试剂盒组件免受污染。如果有微生物污染或沉淀的证据，请勿使用。分配设备、容器或试剂的生物污染可能导致错误结果。
将任何人类来源的材料视为具有传染性，并使用标准生物安全程序处理它们。
毛细管全血
清洗患者的手，然后晾干。按摩手部，但不要接触穿刺处。用无菌刺血针刺破皮肤。擦掉最初的血迹。轻轻地从手腕到手掌再到手指摩擦手，使穿刺部位形成圆形血滴。使用毛细管或悬滴将指尖全血样本添加到测试装置中。
静脉全血：
通过静脉穿刺将血液样本收集到淡紫色、蓝色或绿色顶部收集管（分别在 Vacutainer® 中含有 EDTA、柠檬酸盐或肝素）。
等离子体
通过静脉穿刺将血液样本收集到淡紫色、蓝色或绿色顶部收集管（分别在 Vacutainer® 中含有 EDTA、柠檬酸盐或肝素）。通过离心分离血浆。小心地将血浆抽入新的预标记管中。
血清
通过静脉穿刺将血液标本收集到红顶采集管（Vacutainer® 中不含抗凝剂）中。让血液凝结。通过离心分离血清。小心地将血清抽入新的预标记管中。
采集标本后尽快进行检测。如果不立即测试，请将样品储存在 2°C-8°C 下。
将标本在 2°C-8°C 下保存最多 5 天。标本应冷冻在-20°C 下以延长保存时间。
避免多次冻融循环。测试前，将冷冻样本缓慢升至室温并轻轻混合。含有可见颗粒物质的样本在测试前应通过离心澄清。请勿使用出现粗脂血症、粗溶血或混浊的样品，以免干扰结果解释。
将样品和测试成分置于室温，解冻后在测定前充分混合样品。将测试设备放置在干净、平坦的表面上。
对于毛细血管全血样本：
使用毛细管：填充毛细管并转移约 50 µL（或 2 滴）指尖采血全血将样品加入到测试装置的样品孔（S）中，然后添加1 滴（约 30 µL）的样品稀释剂立即放入样品孔中。
对于全血样本：
然后将样本装满滴管转移 2 滴（约 50 µL）将样品放入样品孔中。确保没有气泡。然后转移 1 滴（约 30 µL）立即将样品稀释剂倒入样品孔中。
对于血浆/血清样品：
然后将样本装满滴管转移 1 滴（约 25 µL）将样品放入样品孔中。确保没有气泡。然后转移 1 滴（约 30 µL） 立即将样品稀释剂倒入样品孔中。
设置一个计时器。15 分钟后读取结果。之后不要读取结果20 分钟。为避免混淆，在解释结果后丢弃测试设备
| 积极结果：
| 对照区域 (C) 中仅出现一条彩色条带。测试区域 (T) 中没有出现明显的彩色条带。 |
| 负面结果：
| 膜上出现两条彩色带。一个条带出现在对照区域 (C) 中，另一条带出现在测试区域 (T) 中。 |
| *注：测试线区域的颜色强度将根据样本中 COVID-19 中和抗体的浓度而变化。因此，测试线区域中的任何颜色深浅均应被视为阴性。 | |
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无效结果：
| 控制带无法出现。任何在指定读数时间未产生控制带的测试结果都必须被丢弃。请检查该程序并重复进行新的测试。如果问题仍然存在，请立即停止使用该套件并联系当地经销商。 |
1. 内部控制：该测试包含内置控制功能，即 C 频段。添加样品和样品稀释剂后，C 线显色。否则，请检查整个过程并使用新设备重复测试。
2. 外部控制：良好实验室规范建议使用外部对照，阳性和阴性（根据要求提供），以确保测定的正确执行。
