[有可能的使用]
COVID-19 抗原快速检测盒（唾液）是一种侧流免疫测定法，旨在定性检测被医疗保健提供者怀疑患有 COVID-19 的个体唾液中的 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。
结果用于 SARS-CoV-2 核衣壳抗原的鉴定。在感染急性期，通常可在唾液中检测到抗原。阳性结果表明存在病毒抗原，但需要与患者病史和其他诊断信息进行临床相关才能确定感染状态。阳性结果并不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。检测到的病原体可能不是疾病的明确原因。
阴性结果并不排除 SARS-CoV-2 感染，也不应用作治疗或患者管理决策（包括感染控制决策）的唯一依据。阴性结果应根据患者近期接触情况、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑，并在患者管理必要时通过分子检测进行确认。
COVID-19 抗原快速检测盒（唾液）供精通侧流检测的医疗专业人员或经过培训的操作员使用。该产品可在符合使用说明和当地法规规定的要求的任何实验室和非实验室环境中使用。
[概括]
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）属于 p 属。COVID-19 是一种急性呼吸道传染病。人们普遍易感。目前，新型冠状病毒感染者是主要传染源；无症状感染者也可能是传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，多为3至7天。主要表现为发热、乏力、干咳等。少数病例出现鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻等症状。
[原则]
COVID-19抗原快速检测盒（唾液）是一种基于双抗体夹心技术原理的侧流免疫测定法。使用与彩色微粒缀合的SARS-CoV-2核衣壳蛋白单克隆抗体作为检测器并喷洒在缀合垫上。测试过程中，标本中的SARS-CoV-2抗原与缀有彩色微粒的SARS-CoV-2抗体相互作用，形成抗原抗体标记复合物。该复合物通过毛细管作用在膜上迁移直至测试线，在那里它将被预包被的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白单克隆抗体捕获。如果样本中存在 SARS-CoV-2 抗原，则结果窗口中会出现一条彩色测试线 (T)。T 线缺失表明结果为阴性。控制线 (C) 用于程序控制，如果测试程序正确执行，则应始终出现。
[警告和注意事项]
•仅供体外诊断用途。
•适用于医疗保健专业人员和在护理点接受过培训的个人。
•请勿将本产品作为诊断或排除的唯一依据
SARS-CoV-2 感染或告知 COVID-19 的感染状态。
•请勿在有效期后使用本产品。
•在进行测试之前，请阅读本宣传册中的所有信息。
• 测试盒在使用前应保留在密封袋中。
• 所有样本均应被视为具有潜在危险，并以与传染源相同的方式处理。
•应根据联邦、州和地方法规丢弃用过的测试盒。
[作品]
提供的材料
•测试盒：每个测试盒在单独的铝箔袋中装有干燥剂
•提取试剂：含有0.3 mL提取试剂的安瓿
•唾液收集器
•收集管
•滴管
•包装说明书
需要但未提供的材料
•定时器
[储存与稳定性]
•按包装在密封袋中在温度（4-30°C 或40-86T）下储存。该试剂盒在标签上印刷的有效期内是稳定的。
•开袋后，测试应在一小时内使用。长时间暴露在湿热环境中会导致产品变质。
•批号和有效期印在标签上。
[标本采集与制备]
收集前至少 30 分钟内请勿将任何物品放入口中，包括食物、饮料、口香糖或烟草制品。
使用收集管和唾液收集器收集唾液。将唾液收集器插入收集管中，然后将唾液收集器靠近嘴唇，让唾液流入收集管中。唾液量需达到刻度线（约 300|jL）。如果唾液量过多，则用滴管吸去多余的唾液，直至最终溶液达到刻度线（约300pL）。[有可能的使用]
COVID-19 抗原快速检测盒（唾液）是一种侧流免疫测定法，旨在定性检测被医疗保健提供者怀疑患有 COVID-19 的个体唾液中的 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。
结果用于 SARS-CoV-2 核衣壳抗原的鉴定。在感染急性期，通常可在唾液中检测到抗原。阳性结果表明存在病毒抗原，但需要与患者病史和其他诊断信息进行临床相关才能确定感染状态。阳性结果并不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。检测到的病原体可能不是疾病的明确原因。
阴性结果并不排除 SARS-CoV-2 感染，也不应用作治疗或患者管理决策（包括感染控制决策）的唯一依据。阴性结果应根据患者近期接触情况、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑，并在患者管理必要时通过分子检测进行确认。
COVID-19 抗原快速检测盒（唾液）供精通侧流检测的医疗专业人员或经过培训的操作员使用。该产品可在符合使用说明和当地法规规定的要求的任何实验室和非实验室环境中使用。
[概括]
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）属于 p 属。COVID-19 是一种急性呼吸道传染病。人们普遍易感。目前，新型冠状病毒感染者是主要传染源；无症状感染者也可能是传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，多为3至7天。主要表现为发热、乏力、干咳等。少数病例出现鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻等症状。
[原则]
COVID-19抗原快速检测盒（唾液）是一种基于双抗体夹心技术原理的侧流免疫测定法。使用与彩色微粒缀合的SARS-CoV-2核衣壳蛋白单克隆抗体作为检测器并喷洒在缀合垫上。测试过程中，标本中的SARS-CoV-2抗原与缀有彩色微粒的SARS-CoV-2抗体相互作用，形成抗原抗体标记复合物。该复合物通过毛细管作用在膜上迁移直至测试线，在那里它将被预包被的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白单克隆抗体捕获。如果样本中存在 SARS-CoV-2 抗原，则结果窗口中会出现一条彩色测试线 (T)。T 线缺失表明结果为阴性。控制线 (C) 用于程序控制，如果测试程序正确执行，则应始终出现。
[警告和注意事项]
•仅供体外诊断用途。
•适用于医疗保健专业人员和在护理点接受过培训的个人。
•请勿将本产品作为诊断或排除的唯一依据
SARS-CoV-2 感染或告知 COVID-19 的感染状态。
•请勿在有效期后使用本产品。
•在进行测试之前，请阅读本宣传册中的所有信息。
• 测试盒在使用前应保留在密封袋中。
• 所有样本均应被视为具有潜在危险，并以与传染源相同的方式处理。
•应根据联邦、州和地方法规丢弃用过的测试盒。
[作品]
提供的材料
•测试盒：每个测试盒在单独的铝箔袋中装有干燥剂
•提取试剂：含有0.3 mL提取试剂的安瓿
•唾液收集器
•收集管
•滴管
•包装说明书
需要但未提供的材料
•定时器
[储存与稳定性]
•按包装在密封袋中在温度（4-30°C 或40-86T）下储存。该试剂盒在标签上印刷的有效期内是稳定的。
•开袋后，测试应在一小时内使用。长时间暴露在湿热环境中会导致产品变质。
•批号和有效期印在标签上。
[标本采集与制备]
收集前至少 30 分钟内请勿将任何物品放入口中，包括食物、饮料、口香糖或烟草制品。
使用收集管和唾液收集器收集唾液。将唾液收集器插入收集管中，然后将唾液收集器靠近嘴唇，让唾液流入收集管中。唾液量需达到刻度线（约 300|jL）。如果唾液量过多，则用滴管吸去多余的唾液，直至最终溶液达到刻度线（约300pL）。

标本运输和储存

新鲜采集的标本应尽快处理，但不得迟于标本采集后一小时。

[测试程序]

注意：测试前让测试盒、试剂和样本平衡至室温（15-30°C 或 59-86T）。

将带有唾液收集器的收集管放置在工作站上。拧开提取试剂的盖子。将所有提取试剂添加到收集管中。

丢弃唾液收集器；将滴管尖端盖在收集管上。用力摇动采集管3次以上，使唾液与提取试剂混合，然后将混合液挤压10次，使唾液充分混合。

从密封袋中取出测试盒。

翻转收集管，保持管直立，缓慢地将 3 滴（约 100pL）转移到测试盒的样品孔（S）中，然后启动计时器。

等待彩色线条出现。15 分钟后解释测试结果。20 分钟后不要读取结果。

[质量控制]

测试中包含程序控制。控制区域 (C) 中出现的彩色线被视为内部程序控制。它确认了足够的样本体积、足够的膜芯吸和正确的程序技术。

该套件不提供控制标准品。然而，建议对阳性和阴性对照进行测试，作为良好的实验室实践，以确认测试程序和真正正确的测试性能。

[限制]

该产品仅限于提供定性检测。测试线的强度不一定与样本抗原的浓度相关。
阴性结果并不能排除 SARS-CoV-2 感染，也不应作为患者管理决策的唯一依据。
医生必须结合患者的病史、身体检查结果和其他诊断程序来解释结果。
如果样本中存在的 SARS-CoV-2 抗原的数量低于测定的检测阈值，或者病毒在单克隆抗体识别的目标表位区域中发生了微小的氨基酸突变，则可能会出现阴性结果测试中使用。

[性能特点]

临床表现

COVID-19 抗原快速检测盒（唾液）的临床性能是通过前瞻性研究确定的，该研究从 628 名有症状的患者（发病后 7 天内）和疑似感染 COVID-19 的无症状患者采集了标本。

COVID-19抗原快速检测汇总数据如下：

RT-PCR 循环阈值 (Ct) 是相关信号值。Ct 值越低表明病毒载量越高。计算不同Ct值范围的灵敏度（Ct值W37）

正一致性百分比(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

负一致性百分比(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)

PPA - 正百分比一致性（灵敏度）

NPA - 负百分比协议（特异性）

检测限（分析灵敏度）

该研究使用培养的 SARS-CoV-2 病毒（Isolate Hong Kong/VM20001061/2020，NR-52282），该病毒经过热灭活并掺入唾液中。检测限 (LoD) 为 8.6 X10²TCID50/mL。

交叉反应性（分析特异性）

通过测试口腔中可能存在的 32 种共生微生物和病原微生物来评估交叉反应性。

在 50 pg/mL 浓度下进行测试时，未观察到与重组 MERS-CoV NP 蛋白发生交叉反应。

在 1.0x10 浓度下测试时，未观察到与以下病毒的交叉反应⁶PFU/mL：甲型流感 (H1N1)、甲型流感

(H1N1 pdm09)、甲型流感 (H3N2)、乙型流感（山形）、乙型流感（维多利亚）、腺病毒（1、2、3、5、7、55 型）、人类偏肺病毒、副流感病毒（1,2 型、 3、4)、呼吸道合胞病毒、肠道病毒、鼻病毒、人冠状病毒229E、人冠状病毒OC43、人冠状病毒NL63、人冠状病毒HKU1。

当浓度为 1.0x10' CFU/mL 时，未观察到与以下细菌有交叉反应：肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A 组）、肺炎链球菌、白色念珠菌、葡萄球菌金黄色葡萄球菌。

干涉

使用 COVID-19 抗原快速测试盒（唾液）对下列浓度的以下潜在干扰物质进行了评估，发现不会影响 tegt 性能。

高剂量钩状效应

对 COVID-19 抗原快速检测盒（唾液）进行了高达 1.15x1 o' TCID50/mL 灭活 SARS-CoV-2 的测试，未观察到高剂量钩状效应。

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