概括

检测HCV感染的一般方法是通过EIA方法观察病毒抗体的存在，然后通过Western Blot确认。一步式 HCV 检测是一种简单的视觉定性检测，可检测人全血/血清/血浆中的抗体。该测试基于免疫色谱法，可在 15 分钟内给出结果。

有可能的使用

一步式 HCV 检测是一种胶体金增强型快速免疫色谱分析法，用于定性检测人全血/血清/血浆中的丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。该测试是一项筛查测试，所有阳性结果都必须使用蛋白质印迹等替代测试进行确认。该测试仅供医疗保健专业人员使用。测试和测试结果仅供医疗和法律专业人士使用，除非使用国家/地区的法规另有授权。在没有适当监督的情况下不应使用该测试。

程序原理

测定从将样品施加到样品孔并立即添加所提供的样品稀释剂开始。嵌入样品垫中的 HCV 抗原-胶体金结合物与血清或血浆中存在的 HCV 抗体发生反应，形成结合物/HCV 抗体复合物。当混合物沿着测试条迁移时，缀合物/HCV 抗体复合物被固定在膜上的抗体结合蛋白 A 捕获，在测试区域形成彩色条带。由于不存在胶体金缀合物/HCV 抗体复合物，阴性样品不会产生测试线。测试中使用的抗原是与 HCV 高度免疫反应区域相对应的重组蛋白。无论测试结果如何，控制区域中的彩色控制带都会出现在测试程序结束时。该对照带是胶体金缀合物与固定在膜上的抗 HCV 抗体结合的结果。对照线表明胶体金结合物具有功能。缺少对照带表明测试无效。

提供的试剂和材料

测试装置单独用箔袋装干燥剂

• 塑料滴管。

• 样品稀释剂

• 包装说明书

需要但未提供的材料

阳性和阴性对照（作为单独的项目提供）

储存与稳定性

检测试剂盒必须在密封袋中于2-30℃干燥条件下保存。

警告和注意事项

1) 所有阳性结果必须通过替代方法确认。

2) 将所有标本视为具有潜在传染性。处理标本时请戴手套并穿防护服。

3) 用于测试的设备应在废弃前进行高压灭菌。

4) 请勿使用超过有效期的试剂盒材料。

5) 请勿互换不同批次的试剂。

样品采集和储存

1) 按照常规临床实验室程序收集全血/血清/血浆样本。

2) 储存：全血不能冷冻。如果标本在采集当天未使用，则应冷藏。标本如果在采集后 3 天内不使用，应冷冻。使用前避免标本冻融超过2-3次。样品中可添加 0.1% 叠氮化钠作为防腐剂，而不影响测定结果。

化验程序

1) 使用随附的样品塑料滴管，将 1 滴 (10μl) 全血/血清/血浆滴入测试卡的圆形样品孔中

2) 添加样本后，立即从滴管尖端稀释剂瓶（或单个测试安瓿中的所有内容物）向样品孔中添加 2 滴样品稀释剂。

3) 15 分钟后解释测试结果。