HCV 快速检测盒 (WB/S/P)
HCV 快速检测盒/条/套件 (WB/S/P)
[有可能的使用]
HCV 快速检测盒/条是一种侧流色谱免疫分析，用于定性检测全血/血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体。它有助于诊断丙型肝炎病毒感染。
[概括]
丙型肝炎病毒 (HCV) 是黄病毒科的单链 RNA 病毒，是丙型肝炎的病原体。丙型肝炎是一种慢性疾病，影响全世界约 130-1.7 亿人。据世界卫生组织称，每年有超过 35 万人死于丙型肝炎相关的肝病，3-400 万人感染丙型肝炎病毒。据估计，世界上大约有 3% 的人口感染了 HCV。超过80%的HCV感染者会发展为慢性肝病，20-30%的人在20-30年后发展为肝硬化，1-4%的人死于肝硬化或肝癌。感染 HCV 的个体会产生针对该病毒的抗体，血液中这些抗体的存在表明当前或过去感染过 HCV。
[作品]（25套/40套/50套/定制规格均已批准）
测试盒/条包含测试线上涂有组合 HCV 抗原、对照线上涂有兔抗体的膜条，以及含有与重组 HCV 抗原偶联的胶体金的染色垫。测试数量印在标签上。
材料 假如
测试盒/试纸条
包装说明书
缓冲
需要但未提供的材料
标本采集容器
计时器
传统方法无法在细胞培养物中分离病毒或通过电子显微镜观察病毒。克隆病毒基因组使得开发使用重组抗原的血清学检测成为可能。与使用单一重组抗原的第一代HCV EIA相比，在新的血清学测试中添加了使用重组蛋白和/或合成肽的多种抗原，以避免非特异性交叉反应并提高HCV抗体测试的灵敏度。HCV 快速检测盒/条可检测全血/血清/血浆中的 HCV 感染抗体。该测试利用蛋白 A 包被颗粒和重组 HCV 蛋白的组合来选择性检测 HCV 抗体。测试中使用的重组 HCV 蛋白由结构蛋白（核衣壳）和非结构蛋白基因编码。
[原则]
HCV 快速检测盒/条是一种基于双抗原夹心技术原理的免疫检测方法。在测试过程中，全血/血清/血浆样本通过毛细管作用向上迁移。如果样本中存在 HCV 抗体，则会与 HCV 缀合物结合。然后，预包被的重组 HCV 抗原将免疫复合物捕获在膜上，测试线区域将出现可见的彩色线，表明结果为阳性。如果 HCV 抗体不存在或存在低于可检测水平，则测试线区域中不会形成指示阴性结果的彩色线。
为了作为程序控制，一条彩色线将始终出现在控制线区域，表明已添加适当体积的样本并且已发生膜芯吸。
（图片仅供参考，请以实物为准）【卡带用】
从密封袋中取出测试盒。
对于血清或血浆样本：垂直握住滴管，将3滴血清或血浆（约100μl）转移到测试装置的样本孔（S）中，然后启动计时器。参见下图。
对于全血样本：垂直握住滴管，将 1 滴全血（约 35μl）转移至测试装置的样本孔（S）中，然后加入 2 滴缓冲液（约 70μl）并启动计时器。参见下图。
等待彩色线条出现。15 分钟内解读测试结果。20 分钟后不要读取结果。
[警告和注意事项]
仅供体外诊断用途。
适用于医疗保健专业人员和护理点的专业人员。
请勿在有效期后使用。
在进行测试之前，请阅读本宣传册中的所有信息。
测试盒/试纸条应保留在密封袋中直至使用。
所有标本均应被视为具有潜在危险，并以与传染源相同的方式处理。
应根据联邦、州和当地法规丢弃用过的测试盒/试纸条。
[质量控制]
测试中包含程序控制。控制区域 (C) 中出现的彩色线被视为内部程序控制。它确认了足够的样本体积、足够的膜芯吸和正确的程序技术。
该套件不提供控制标准品。然而，建议对阳性和阴性对照进行测试作为良好的实验室实践，以确认测试程序并验证正确的测试性能。
[限制]
HCV 快速检测盒/条仅限于提供定性检测。测试线的强度不一定与血液中抗体的浓度相关。
从该测试中获得的结果仅用于辅助诊断。每位医生必须结合患者的病史、体检结果和其他诊断程序来解释结果。
阴性测试结果表明 HCV 抗体不存在或处于测试无法检测到的水平。
[性能特点]
准确性
与商业 HCV 快速检测达成协议
使用 HCV 快速检测和市售 HCV 快速检测进行并列比较。使用 HCV 快速检测和商业试剂盒对来自三家医院的 1035 份临床标本进行了评估。标本经 RIBA 检查以确认标本中是否存在 HCV 抗体。这些临床研究的结果总结如下：
| 商业 HCV 快速检测 | 全部的 | |||
| 积极的 | 消极的 | |||
| 赫欧科技® | 积极的 | 314 | 0 | 314 |
| 消极的 | 0 | 第721章 | 第721章 | |
| 全部的 | 314 | 第721章 | 1035 | |
这两个设备之间的一致性对于阳性样本为 100%，对于阴性样本为 100%。这项研究表明，HCV 快速检测与商业设备基本相同。
与英国皇家建筑师协会的协议
使用 HCV 快速检测和 HCV RIBA 试剂盒对 300 份临床标本进行了评估。这些临床研究的结果总结如下：
| 英国皇家建筑师协会 | 全部的 | |||
| 积极的 | 消极的 | |||
| 赫欧科技® | 积极的 | 98 | 0 | 98 |
| 消极的 | 2 | 200 | 第202章 | |
| 全部的 | 100 | 200 | 300 | |
