产品 姓名

COVID-19抗原快速检测盒（胶体金）

包装

1件/袋

1件/盒  或 28件/盒

每盒1件的包装盒尺寸：180*65*15mm

每盒28件包装盒尺寸：190*125*75mm

故意的 使用

该产品适用于唾液中新型冠状病毒（即 COVID-19）的定性检测。它有助于诊断新型冠状病毒感染。

概括

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）属于β属。COVID-19 是一种急性呼吸道传染病。人们普遍容易受到感染。目前，新型冠状病毒感染者是主要传染源；无症状感染者也可能是传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，特别是3至7天。主要症状包括发烧、乏力和干咳。部分病例还会出现鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛、腹泻等症状。

原则

COVID -19 抗原快速检测盒是一种免疫层析膜测定法，使用高灵敏度单克隆抗体检测唾液样本中 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白。试纸条由以下几部分组成：即样品垫、试剂垫、反应膜、吸收垫。试剂垫含有与 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白单克隆抗体缀合的胶体金；反应膜含有SARS-CoV-2核衣壳蛋白的二抗。整个条带固定在塑料装置内。当样品添加到样品孔中时，在试剂垫中干燥的结合物溶解并与样品一起迁移。如果样本中存在 SARS-CoV-2 抗原，则抗 SARS-2 缀合物和病毒之间形成的复合物将被测试线区域 (T) 上包被的特异性抗 SARS-2 单克隆抗体捕获。T 线缺失表明结果为阴性。为了充当程序控制，控制线区域 (C) 中始终会出现一条红线，表明已添加适当体积的样品并且已发生膜芯吸。

作品

1. 一次性测试装置

2.一次性塑料唾液收集袋

未提供所需的其他设备：

计时器

预防措施

在进行测试之前，请阅读本说明书中的所有信息。

1. 对于在-仅供体外诊断使用。请勿在有效期后使用

2. 测试应保留在密封袋或封闭罐中直至准备使用。

3. 所有标本均应被视为具有潜在危险，并以与传染性病原体相同的方式处理。

4. 使用过的测试品应根据当地法规进行废弃处理

贮存 和 稳定

1. 按包装存放在密封袋中，在温度（4-30℃或40-86°F）并避免阳光直射。该试剂盒在标签上印刷的有效期内是稳定的。

2、密封袋一旦打开，测试应在1小时内使用。

长时间暴露在炎热和潮湿的环境中会导致产品变质。

3. 每个密封袋上均印有批号和有效期。

测试 程序

测试前，让测试装置和样本平衡至室温（15-30℃ 或 59-86°F）。

1.将至少 2 毫升新鲜唾液收集在一次性塑料袋中。

2.打开铝箔袋并取出测试盒。

3.取下盒盖。

4.将吸水垫浸入唾液袋中，等待2分钟。

5.从唾液杯中取出测试卡，然后盖上盖子并将测试盒放在平坦的表面上。

6.15分钟内解读测试结果，20分钟后请勿读取测试结果。

笔记：

1.大学教师'不要把它放进嘴里。

2.大学教师'不要将唾液与血液一起使用。

3.如果液体不流动，将1毫升饮用水加入盛有唾液的塑料杯中，将水和唾液混合均匀 ，然后将吸水垫放回袋子中以吸收更多的唾液。

解释 OF 结果 （之内 15 分钟）

正值（+）：T线和C线均在15分钟内出现。消极的（-）：15分钟后出现C线，而没有出现T线。

无效的：如果没有出现C线，则表明测试结果无效，应使用其他测试设备重新测试样本。

限制

1.新冠病毒-19抗原快速检测盒是初步定性检测，因此该检测无法确定新冠病毒-19的定量值和增加率。

2.如果样品中的抗原浓度低于检测限，则可能会出现阴性检测结果。该测试的检测限采用重组 SARS-CoV-2 核蛋白测定，为 10 pg/ml。

3.SARS-CoV-2抗原检测盒的功效仅通过本说明书中描述的方法进行评估。这些程序的更改可能会改变测试的性能。

4. 当样本检测、运输或处理不当时，可能会出现假阴性结果。

5、采样后超过一小时检测可能会出现错误结果。取样后应尽快对样品进行检测。

6.检测结果呈阳性并不能排除与其他病原体的合并感染。

7. 阴性检测结果并不意味着揭示 SARS-CoV-2 的其他病毒或细菌感染。

8. 超过 7 天后出现症状的患者的阴性结果应视为一种推定，并通过另一种分子检测进行证实。

9.如果需要区分特定的 SARS-CoV-2 毒株，则需要与公共卫生当局或地方卫生当局协商进行额外的测试。

10.儿童分泌病毒的时间可能比成人长，这可能导致成人和儿童的敏感性不同，难以比较。

11. 该测试提供了 COVID -19 的推定诊断。只有在评估所有临床和实验室检查结果后，医生才能做出确诊的 COVID-19 诊断。

笔记

1. COVID-19抗原快速检测盒仅适用于唾液样本。

血液、血清、血浆、尿液和其他样本可能会导致异常结果。如果任何样本检测呈阳性，请咨询当地医疗机构以进行进一步的临床诊断和结果报告。2. 确保吸收垫已完全湿润。

3。如果C lin，可以立即判断阳性结果e 和T线出现, 而阴性结果需要花费整整15分钟。

4。该测试装置为一次性产品，使用后会含有生物危害。

使用后请妥善处理测试设备、标本和所有采集材料。

5。必须在产品标签上的有效期之前使用。

6。如果含有试剂的测试膜部分脱离测试

窗口，或超过2毫米的滤纸或乳胶垫暴露在

测试窗口，请勿使用，否则测试结果无效。使用新的

代替测试套件。